DANH MỤC SẢN PHẨM
Hỗ trợ trực tuyến
Nhân viên kỹ thuật
0989 035 438
nguyenthangdnv@gmail.com
Nhân viên tư vấn
0902 810 579
nguyenthangdnv@gmail.com
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT NƯỚC RO-EDI ĐƯỢC ỨNG DỤNG CHO CÁCH NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM & THỰC PHẨM

CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT NƯỚC RO-EDI ĐƯỢC ỨNG DỤNG CHO CÁCH NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM & THỰC PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP-WHO, GMP-EU.

  
Hình 1 : hệ thống RO-EDI cho ngành dược phẩm, mỹ phẩm & thực phẩm
 

Trong ngành sản xuất dược phẩm, Mỹ Phẩm & Thực Phẩm nước được xem là nguyên liệu được sử dụng rộng rãi và đóng vai trò quyết định đối với chất lượng sản phẩm. Vì thế, hệ thống sản xuất nước dùng trong hoạt động sản xuất Dược Phẩm, Mỹ Phẩm & Thực Phẩm phải được thiết kế sản xuất & quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố sau khi lắp đặt hoàn tất về chất lượng nước thành phẩm, song song đó vần đề vận hành lâu dài phải ổn định.

Nước dùng trong hoạt động sản xuất Dược Phẩm, Mỹ Phẩm & Thực Phẩm là nước phải đạt chất lượng tương đương với nước cất 1 lần hoặc 2 lần.

Qui trình cần có hệ thống khử khoáng với công nghệ trao đổi ion hoặc quá trình thẩm thấu ngược (RO). Song song đó công đoạn xử lý tiền lọc loại đó các chỉ tiêu hóa lý để chuẩn bị cho quy trình thẩm thấu ngược (RO), quy trình DI, Mixbed Hoặc EDI cũng rất quan trọng.

 Dây chuyền sản xuất nước RO-EDI của chúng tôi được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc cGMP theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP.. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác. Song song đó chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (DQ, IQ và OQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.

 

Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao

Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị cho các quy trình nước pha tiêm và nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.

Dây chuyền sản xuất nước RO-EDI được thiết kế để tạo ra các sản phẩm sau:

  • PW PURIFIED WATER / Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)
  • WFI WATER FOR INJECTION / Nước cất để tiêm (WFI Generator)
  • PS PURE STEAM / Hơi tinh khiết (PS Generator)

Về qui trình Dây chuyền sản xuất nước RO-EDI cho sản xuất Dược Phẩm Mỹ Phẩm & Thực Phẩm 
Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, khi xây dựng tiêu chuẩn GMP thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp phải đạt tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam V, hoặc cao hơn là GMP WHO USP.

Do vậy khi thiết kế hệ thống xử lý nước phải cân nhắc kỹ lưỡng trong vấn đề lựa chọn công nghệ.

  • Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
  • Khử trùng bằng nước nóng
  • Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
  • Giảm thiểu nước thải
  • Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
  • Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
  • Các thành phần chính

 

Hình 2 : hệ thống RO-EDI cho ngành dược phẩm, mỹ phẩm & thực phẩm

 

Phương pháp xử lý nước cho sản xuất Dược Phẩm

Có nhiều phương pháp khử khoáng trong nước (Trao đổi ion, thẩm thấu nguợc RO, EDI và cất nước).

Tùy theo chất lượng nước đầu vào, yêu cầu chất lượng nước đầu ra, công suất sử dụng và điều kiện thực tế của địa phương sẽ lựa chọn khử khoáng theo một trong những phương pháp trên hay kết hợp nhiều phương pháp với nhau.
Thẩm thấu ngược RO là phương pháp thường được sử dụng ở giai đoạn đầu trong quá trình khử khoáng. Chất lượng nước của phương pháp này thấp, chưa đạt được tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam V. Thông thường nước này chỉ sử dụng cho các giai đoạn tráng rửa chai, hoặc sử dụng làm nước cấp cho giai đoạn xử lý tiếp theo, không sử dụng trực tiếp cho sản phẩm.

Muốn hạ độ dẫn dẫn điện của nước xuống thấp hơn nữa để đạt được chất lượng nước tốt hơn, giai đoạn tiếp theo sau ta phải dùng phương pháp sử dụng trao đổi ion như hệ thống DI, Mixbed hoặc điện phân EDI & chưng cất.
Khử khoáng bằng cách trao đổi ion kiểu mixed bed (Hạt Cation và Anion trộn lẫn trong một cột): Nước sau khi qua Cột mixed bed độ dẫn điện rất thấp thường được sử dụng ở giai đạn cuối (sau khi đã qua RO) trong các hệ thống nước dành cho sản xuất dược phẩm. 
Các bộ RO chỉ có một cấp lọc duy nhất là 0,0001µm nên việc thiết lập hệ RO theo quy trình chạy 2 pass nối tiếp nhằm mục đích bảo vệ chất lượng nước trước khi qua bộ lọc Mixbed hoặc EDI, chứ không phải nhằm mục đích nâng cao chất lượng nước, nhất là để nước thành phẩm đạt được chất lượng theo Dược Điển Việt Nam V cho một nhà máy sản xuất dược phẩm. Trường hợp này chỉ thích hợp cho những hệ thống sử dụng nước đầu vào có chất lượng quá kém, độ dẫn điện quá cao hoặc nước bị nhiễm mặn.

Ngoài ra, để hệ thống hoạt động ổn định, phương pháp bảo vệ bộ RO cũng rất quan trọng. Như đã biết RO khử khoáng với một cấp độ lọc rất tinh (khoảng 0,00001m) như vậy các màng lọc RO rất dễ nghẹt và đồng thời rất khó rửa. Chính vì vậy nước cấp đầu vào cho bộ RO cũng có tiêu chuẩn.

Hệ thống lọc RO cho sản xuất Dược Phẩm phải cần đầy đủ các giai đoạn như sau:

  • Lọc cặn theo công nghệ lọc đa tầng: lại bỏ các cặn lơ lửng.
  • Làm mềm nước: Đây là giai đoạn rất quan trọng, không thể thiếu. Vì nước cứng rất dễ gây ra hiện tượng nghẹt màng RO, làm giảm công suất dẫn đến làm ngắn chu kỳ rửa màng RO (phải rửa màng liên tục).
  • Bộ khử mùi vị bằng than hoạt tính: hấp thụ các chất như chhorine, các chất hữu cơ dễ bay hơi... Vì vật liệu cấu tạo màng RO là nhựa tổng hợp (Polyamide) nên rất nhạy cảm và dễ hỏng khi tiếp xúc với các chất có tính oxy hóa mạnh (Như chlorine chẳng hạn). 
    Về chọn lựa thiết bị:
  • Thiết bị chủ yếu trong hệ thống là bộ RO và đèn cực tím. Tuy nhiên giá trị hệ thống tập trung ở  bộ RO (chiếm khoảng 60%). Việc lựa chọn  các thiết bị này  dựa trên tính chất hoạt động và yêu cầu chất lượng của một nhà máy sản xuất dược phẩm.
    Tính chất hoạt động: vận hành liên tục, không thể gián đoạn.
    Chất lượng: chất lượng nước sau khi qua thiết bị xử lý phải đạt được  tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam V . 
  • Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng.
  • Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
  • Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý. 
  • Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
  • Gia nhiệt nước để thanh trùng.

Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua thiết bị tinh lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do & độ dẫn điện EC trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi.

Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận diệt khuẩn bằng tia UV trước khi đưa vào bình chứa.
 

Màng lọc thẩm thấu ngược

Công nghệ RO bao gồm việc sử dụng một máy bơm áp suất tốc độ thay đổi để ép một phần nước cấp qua màng bán thấm. Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như nhiệt độ nước cấp.

Hệ thống khử khoáng EDI

Nước đi qua EDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện. Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị EDI được tái sử dụng và trộn với nước cấp RO.

 Khử trùng tia cực tím UV / Màng siêu lọc UF

Nước tinh khiết ra khỏi EDI sẽ chuyển đến bộ phận UV hoặc Siêu lọc để tăng cường bảo mật trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước Tinh khiết và Độ tinh khiết cao.

 Hệ thống điều khiển

Sử dụng công nghệ mới nhất với màn hình cảm ứng HMI & Công nghệ giám sát thu thập dữ liệu bằng scada để cho phép dễ dàng vận hành và giám sát. cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và liên kết đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA. Hệ thống điều khiển có khả năng vận hành linh hoạt các gói chìa khóa trao tay hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối. Hệ thống điều khiển đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại cho bạn sự tin tưởng và yên tâm.

 Vật liệu gia công đặc trưng

  • Bể chứa nước làm mềm bằng thép không gỉ 304/316L
  • hệ thẩm thấu ngược RO bằng Thép không gỉ 316L
  • Vật liệu cấu tạo của EDI được FDA chấp thuận
  • Ống & phụ kiện lắp đặt bằng thép không gỉ 316L, thi công hàn bằng phương pháp hàn Orbital, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra
  • Khung thép không gỉ 304

Lưu trữ và phân phối Nước Tinh Khiết (PW) và Nước Cất để Tiêm (WFI)

Khi nước đã được sản xuất ở cấp độ mong muốn, nó cần được lưu trữ và phân phối cho người sử dụng trong cơ sở mà vẫn duy trì chất lượng của nó. có thể thiết kế và chế tạo bất kỳ loại bồn chứa có kích thước nào với nhiều loại hoàn thiện phù hợp để lưu trữ phù hợp. 

Bồn chứa làm từ không gỉ 316L này được thiết kế gia công đưa vào sử dụng đảm bảo yếu tố vô trùng và có thể được sử dụng cho các chu trình CIP tự động.

Hình 3 : Thiết bị lưu trữ và phân phối nước tinh khiết

 

 Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)

Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.

Bể chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:

  • Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;
  • Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít

Cần cân nhắc kỹ lưỡng về thiết kế, bố trí và dung lượng của vòng lặp, để đảm bảo đủ tốc độ dòng chảy đến từng điểm sử dụng nào đang được vận hành.

 Quy trình hàn Orbital tiêu chuẩn sẽ đòi hỏi các công đoạn sau:

  • Cường độ dòng hàn được kiểm soát liên tục cho kết quả hàn đồng nhất. Có thể hàn được trên những ông có độ dày 0.5mm cho đến 4mm.
  • Kiểm soát được lưu lượng khí bảo vệ để cung cấp đủ lượng khí bảo vệ mà và cân bằng áp lực trong và ngoài ống. Nồng độ oxy trong dòng khí bảo vệ ít nhất là 50/1000000.
  • Trong quá trình kẹp ống, ống phải đồng tâm. Nếu áp lực bên ngoài cao hơn sẽ làm cho đường hàn bị lõm vào trong, ở chiều ngược lại sẽ làm cho đường hàn bị lồi lên.
  • Nhiệt độ chi tiết hàn được kiểm soát để giảm thiểu khả năng bị cháy, oxi hóa làm biến tính, đổi màu chi tiết hàn (đặc biệt là thép không gỉ (inox)).

Hình 4: Công nghệ lắp đặt đường ống inox vi sinh bằng máy hàn tự động Orbital

 

 Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling  và Passivation

Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống

  • Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.

  • Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

 

Để tìm hiểu về công nghệ hàn đường ống & hệ thống xử lý nước dược phẩm, Quý khách vui lòng liên hệ số Hotline - 0902 810 579 ( Mr - Thắng )

Liên Hệ : Công Ty TNHH Thương Mại Sản Xuất DNV
Hotline : 0902 810 579 - 0989 035 438
Khách hàng tiêu biểu